¿Los Doctores Pueden Recetar Zofran Para Las Náuseas Matutinas?

Medicación Zofran
08 April 2015

¿Los Doctores Pueden Recetar Zofran Legalmente Para Las Náuseas Matutinas?

Medicación ZofranZofran, un medicamento contra las náuseas fabricado por GlaxoSmithKline, se ha convertido en un componente esencial en los gabinetes médicos de los médicos en Estados Unidos. De hecho, su ingrediente activo Ondansetron, ha sido colocado en la Lista de Medicinas Esenciales de la Organización Mundial de la Salud. Al hacer esto, la OMS ha reconocido al Ondansetron como un componente necesario en hasta el sistema más básico de salud.

Pero, para poder ser vendido en los Estados Unidos, todos los medicamentos necesitan la aprobación de la Administración de Drogas y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés. Al final de este artículo, vamos a indagar en cómo la FDA revisa y aprueba los medicamentos, pero por ahora nos enfocaremos en un solo hecho:

Los medicamentos en Estados Unidos se aprueban para usos específicos.

Zofran ha sido aprobado para el tratamiento de:

  1. Náuseas graves y vómitos en pacientes que reciben quimioterapia.
  2. Náuseas graves y vómitos en pacientes que reciben terapia de irradiación.
  3. Náuseas y vómitos en pacientes que pasaron por anestesia quirúrgica.

La FDA clasificó al Zofran como un tratamiento seguro y efectivo para estos tres propósitos, o “indicaciones”, pero solamente para estas tres indicaciones.

Pero, como descubrieron los investigadores en un estudio publicado por el Journal of Clinical Outcomes Management, es cinco veces más probable que a los pacientes les receten Ondansetron para tratamientos no aprobados por la FDA que les receten otros medicamentos “estándares de la industria” para náuseas y vómitos.

En pocas palabras, el Ondansetron es el estándar de la industria para náuseas y vómitos, ya sea que los síntomas son causados o no por una de las condiciones para los que el medicamento fue aprobado. Esta práctica, el de recetar medicamentos para usos no aprobados, se conoce como receta “fuera de lo indicado”.

Ahora podemos volver a la pregunta hecha inicialmente en este artículo:

¿Es Legal Recetar Fuera De Lo Indicado?

Sí, es completamente legal, y los doctores no están obligados a informar a sus pacientes que estos medicamentos están siendo recetados fuera de lo indicado.

Y también es sorprendentemente común. En 2006, tres investigadores de sanidad de Darmouth, MIT y de Stanford, analizaron una gran cantidad de registros sanitarios nacionales. Enfocándose en los 160 medicamentos más recetados, su estudio incluye cada vez que cualquiera de esas medicinas fue recetada en el 2001.

Luego, separaron cada instancia de receta en tres categorías:

  1. Medicamento recetado para el uso aprobado por la FDA.
  2. Medicamento recetado “fuera de lo indicado”, pero con fuerte respaldo científico de su eficacia.
  3. Medicamento recetado “fuera de lo indicado”, con poco o ningún respaldo científico.

El 21% de todas las recetas entraba en las últimas dos categorías. Eso quiere decir que uno de cada cinco medicamentos, es recetado para usos no aprobados.

Pero solamente 27% de los medicamentos recetados fuera de lo indicado tenían respaldos científicos. En otras palabras, más del 15% de todos los medicamentos fueron recetados para usos que no tenían evidencia científica de si funcionarían o no.

Argumentos a Favor & En Contra De Recetas Fuera De Lo Indicado

¿Me debería preocupar? Todo depende en cómo se vea todo, o qué ejemplos se utilicen para respaldar la opinión. Muchos beneficios de los medicamentos han sido descubiertos gracias a su uso fuera de lo indicado.

Los beta bloqueadores, un tipo de medicamento inicialmente aprobado para tratar la presión sanguínea alta, fueron recetados fuera de lo indicado a pacientes que sufrían de insuficiencia cardíaca congestiva. El tratamiento resultó funcionar muy bien, y ahora muchos beta bloqueadores están aprobados para su uso en insuficiencias cardíacas.

Pero también ha habido consecuencias trágicas.

El clorhidrato de fenfluramina y el clorhidrato de fentermina eran originalmente recetados como tratamientos a corto plazo para la obesidad. Después, alguien probó los dos medicamentos juntos como una solución para bajar de peso. Funcionó y los médicos empezaron a recetar los dos medicamentos en un combo conocido como “Fen-fen”. Años después, los pacientes recetados con Fen-fen empezaron a ser diagnosticados con daños cardíacos graves. En 1997, la FDA retiró completamente los dos medicamentos.

Con el uso fuera de lo indicado, nunca se sabe. Ya que las pruebas clínicas requeridas por la FDA no se han llevado a cabo, no hay forma de saber para qué usos no aprobados puede funcionar y para cuáles puede tener efectos secundarios.

Como hemos visto, la FDA no regula las recetas de medicamentos, regula su aprobación. Ese es nuestro siguiente tema.

El Proceso de Aprobación De La FDA Para Un Medicamento

Cuando un fabricante de medicamentos quiere vender uno en los Estados Unidos, tienen que probarlo primero. Pero, antes que eso, tienen que identificar a un químico que parezca que tenga beneficios prometedores.

Después de determinar cuál químico quieren, el fabricante mandará una aplicación a la FDA. Específicamente, tienen que mandar una Aplicación de Investigación de Medicamentos Nuevos (IND, por sus siglas en inglés) al Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA, un departamento cuya única misión es de asegurarse que los medicamentos vendidos en Estados Unidos sean:

  1. Seguros para que la gente los use.
  2. Efectivos en tratar cualquier condición que afirman tratar.

La primera aplicación necesita incluir:

  • Información acerca de los efectos del medicamento en estudios en animales.
  • Cualquier información sobre el uso del medicamento en humanos (probablemente de otros países).
  • Una descripción de cómo se hace el medicamento.
  • Un plan para pruebas en humanos, si la IND es aprobada.

Hasta que la Aplicación para Medicamentos Nuevos es aprobada, la compañía farmacéutica puede empezar a realizar las pruebas de los químicos en pruebas clínicas. Notablemente, la mayoría de los medicamentos no pasan de esta etapa.

Las pruebas clínicas no son realizadas por la FDA ni por su Centro de Evaluación e Investigación, las pruebas las realizan las mismas compañías que producen los medicamentos.

¿Qué Son Pruebas Clínicas?

De acuerdo a la FDA: “las pruebas clínicas son experimentos que involucran sujetos humanos para verificar si un medicamento es efectivo y cuáles efectos secundarios puede causar”. La seguridad y eficacia son los puntos más importantes.

Sandra Kweder, directora de la Oficina de Nuevos Medicamentos de la FDA, reporta que las pruebas clínicas llevan casi siempre mucho tiempo, “usualmente muchos años”.

Una vez que las pruebas clínicas han dado suficiente evidencia para probar que un medicamento es seguro y efectivo, su fabricante (o “patrocinador”, como se les llama ahora en la industria) puede mandar una nueva aplicación, la Aplicación para Nuevos Medicamentos (NDA, por sus siglas en inglés).

Las NDA incluyen:

  • Detalles de cómo se hace el medicamento.
  • Qué tan estable es (si retiene o no sus propiedades físicas, químicas y terapéuticas durante su conservación y uso).
  • Su biodisponibilidad (cuánto del medicamento entra en el torrente sanguíneo – esto es importante para calcular las dosis correctas).
  • Detalles de cada una de las dosis que serán comercializadas.
  • Muestras de empaques destinados tanto a médicos como a consumidores.

Después, los evaluadores de la FDA revisarán los resultados de las pruebas clínicas para determinar si los posibles riesgos superan los posibles beneficios. Si no es así, y la comercialización del medicamento es apropiada, el nuevo medicamento será aprobado y podrá empezar a venderse.

¿Pasa Lo Mismo Con Los Medicamentos Genéricos?

Este proceso es esencialmente el mismo para productos con marca, como el Paxil de GlaxoSmithKline, y para las versiones genéricas del mismo ingrediente activo (paroxetina en el caso del Paxil).

A los fabricantes genéricos, sin embargo, se les permite presentar una Aplicación Resumida de Nuevo Medicamento, ya que es mucho más fácil probar que un medicamento es seguro y efectivo si ya ha estado en el mercado bajo las mismas indicaciones.