El Acuerdo de $3 Mil Millones de GlaxoSmithKline

Gavel
15 April 2015

El Acuerdo de $3 Mil Millones de GlaxoSmithKline

GavelEl gigante farmacéutico GlaxoSmithKline fabrica y comercializa muchos de los medicamentos más usados a nivel mundial; incluyendo Advair, Ventolin y Avandia. En el 2012, el Departamento de Justicia de Estados Unidos (DOJ, por sus siglas en inglés) presentó una serie de cargos civiles y criminales en contra de la compañía. Las denuncias del gobierno incluían múltiples reclamos de que la compañía había “promovido ilegalmente” ciertos medicamentos para usos no aprobados u “olvidó reportar” datos a la Administración de Productos Alimentarios y Farmacéuticos (FDA, por sus siglas en inglés).

El DOJ también realizó declaraciones acerca del medicamento, altamente exitoso, contra las náuseas Zofran. Junto con versiones genéricas de su ingrediente activo Ondansetron, el Zofran se ha vuelto rápidamente en el tratamiento número 1 de los Estados Unidos contra las náuseas matutinas; las náuseas y el vómito que vienen con las etapas tempranas del embarazo. El Zofran nunca ha sido aprobado para su uso por mujeres embarazadas, o para el tratamiento de náusea y vómito del embarazo.

¿GlaxoSmithKline Se Declaró Culpable Por Los Cargos De Fraude De Atención Médica?

Muchas fuentes han reportado incorrectamente que el fabricante se declaró culpable durante las alegaciones del gobierno sobre el Zofran.

Eso no es verdad.

En este artículo, nuestros abogados discutirán los reclamos específicos que el Departamento de Justicia realizó acerca del Zofran, así como las respuestas de la compañía a estas.

El Productor de Zofran Admitió Responsabilidad Por Ciertos Cargos

De acuerdo al comunicado de prensa del Departamento de Justicia, GlaxoSmithKline “acordó a declararse culpable” por varias acusaciones criminales:

  1. Introducir medicamentos mal etiquetados, Paxil y Wellbutrin, en el comercio interestatal.
  2. No reportar datos de seguridad acerca del medicamento Avandia a la FDA.

Para lograr llegar a un acuerdo sobre esta responsabilidad criminal, la compañía acordó pagar un total de mil millones de dólares al Departamento de Justicia.

Esos, en resumen, son los cargos a los cuales la compañía se declaró culpable.

Y, ¿Qué Pasa Con El Zofran?

En el caso del Zofran, el DOJ realizó tres denuncias civiles interrelacionadas. Aquí están, como figuran en el Acuerdo de Resolución de GlaxoSmithKline con el Departamento de Justicia:

Entre el 1 de enero del 2002 y el 31 de diciembre del 2004, GlaxoSmithKline:

  • Promovió conscientemente la venta y uso de Zofran para varias condiciones que no había sido aprobado como seguro y efectivo por la FDA.

Las declaraciones del Departamento de Justicia incluían solamente un ejemplo específico: “hiperémesis o náusea relacionada al embarazo”.

  • Realizó y/o difundió declaraciones o representaciones sin fundamento y/o falsas sobre la seguridad y eficacia del Zofran relacionado al uso de este medicamento para tratar la náusea relacionada al embarazo.
  • Ofreció y pagó remuneración ilegal a profesionales del cuidado de la salud para inducirlos a promover y prescribir Zofran.

En resumen, el DOJ afirmaba que GlaxoSmithKline:

  1. Comercializó Zofran como seguro y efectivo para el tratamiento de las náuseas matutinas, a pesar del hecho de no haber sido aprobado para su uso por mujeres embarazadas.
  2. Produjo material de publicidad que contenía declaraciones falsas o sin fundamentos acerca de la seguridad del Zofran para tratar las náuseas matutinas.
  3. Pagó sobornos a médicos para que recetaran Zofran a mujeres embarazadas que sufrían de náuseas matutinas.

GlaxoSmithKline continúa negando estas declaraciones.

Aunque la compañía haya acordado pagar un total de $1,042,612,800 para resolver las denuncias civiles del gobierno, los documentos de la corte claramente establecen que ese acuerdo “no es ni una admisión de los hechos o responsabilidad por parte de GSK”.

En otras palabras, la compañía mantiene su posición de no ser culpable de cualquier mal en relación al Zofran. Por su parte, el Departamento de ,Justicia continúa diciendo que el acuerdo “no es una concesión de parte de los Estados Unidos […] que [sus] denuncias no están bien fundamentadas”.

¿Cuánto Del Acuerdo Resolvió Las Denuncias Relacionadas Al Zofran?

De ese acuerdo de más de mil millones:

  • $2,320,640 fueron pagados específicamente para resolver las denuncias relacionadas al Zofran.
  • $54,637,287 fueron pagados para resolver las denuncias por el pago de soborno a médicos para recetar sus medicamentos, incluyendo Zofran, para usos fuero de lo especificado.

¿El Acuerdo Tenía Algo Que Ver Con Defectos Congénitos?

No.

Varios estudios recientes han empezado a establecer relaciones entre el Ondansetron, el ingrediente activo del Zofran, y los defectos congénitos; incluyendo el paladar hendido y los defectos cardíacos congénitos.

Las denuncias del Departamento de Justicia no mencionaron los efectos potenciales del Zofran para el desarrollo fetal y la FDA no ha realizado ningún comentario al respecto.