¿Qué es Zofran? | Labio Leperino, Paladar Hendido

¿Qué es Zofran?

¿Qué es Zofran?

Zofran, su nombre genérico es Ondansetron, es un poderoso “antiemético”, o medicamento para las náuseas. Fue aprobado en Enero 04 de 1991 por la Administración de Fármacos y Alimentos de Estados Unidos (US Food & Drug Administration, FDA), donde se encontró que era seguro para el tratamiento de la náusea y vómitos asociados con las terapias contra el cáncer y con anestesia quirúrgica.

Pero, el medicamento también estaba siendo recetado a mujeres embarazadas para tratar las náuseas matutinas, a pesar del hecho de nunca haber sido aprobado como seguro para su uso durante el embarazo. Ahora nuevas investigaciones y estudios están siendo publicados, los cuales asocian el uso de Zofran durante el embarazo con defectos congénitos como el labio leporino, paladar hendido y defectos cardíacos. Por eso, hemos creado el Centro de Recursos Jurídicos de Defectos Congénitos Causados por Zofran para ayudar a que las personas y familias aprendan más sobre Zofran y sus derechos legales.

¿Cómo funciona Zofran?

El Ondansetron es conocido como un “agonista receptor de 5-HT3”, lo cual es una manera complicada de decir que impide que un químico opere en tu cuerpo, Zofran bloquea la serotonina, una neurotransmisora que muchos investigadores creen que es la que activa la náusea y vómito. Si la bloqueas antes que llegue al receptor, entonces haces un “corto circuito” en el proceso de la náusea.

¿Qué Ocasiona Náusea & Vómitos?

Generalmente, sentimos que nos duele la panza y vomitamos porque nuestro cuerpo detecta toxinas. Quiere sacar esas toxinas porque son peligrosas, y vomitarlas es la única manera de lograrlo. Algunos sentimientos como el estrés y la ansiedad, también pueden causar náusea, pero es probable que nos duela la panza en esos momentos por razones similares.

Hay dos maneras básicas en las cuales su cuerpo detecta las toxinas, y la serotonina juega un papel importante en las dos.

Los receptores de serotonina están ubicados en la médula oblonga de su cerebro, una parte del tronco encefálico que recibe señales del resto del cuerpo y las transmite al centro principal de procesamiento del cerebro. Parte de la médula oblonga, el “área postrema”, es capaz de filtrarse a través de tu sangre, detectar las toxinas y luego mandar señales neuronales que le hacen vomitar. En este caso, el “área postrema” tiene que mandar una señal a otra parte del tronco encefálico, y hace esto usando la serotonina.

Pero la mayoría de las veces, los receptores de serotonina en su tronco encefálico son activados por serotonina de otra parte de su cuerpo, y eso es la causa de náuseas y vómito. Así que, ¿dónde comienza este proceso normalmente?

En sus intestinos.

Cuando su tracto gastrointestinal es irritado por una sustancia extraña, libera mucha serotonina. De hecho, investigadores de la Mayo Clinic creen que el 95% de la serotonina en su cuerpo, empieza en su intestino. La serotonina viaja por su cuerpo hasta la medula oblonga, llega a los receptores especiales y activa la náusea y el vómito. La ansiedad tiene un efecto similar: llena de hormonas su tracto gastrointestinal y, como efecto secundario, sus intestinos empeizan a producir serotonina.

En los dos casos, Zofran bloquea la serotonina llegando al receptor antes.

¿Para Qué Tipo de Náuseas Está Aprobado Zofran?

El Ondansetron es un medicamento muy fuerto. Entre los efectos secundarios menos graves del Zofran, se encuentran: diarrea, fatiga, fiebre y dolor de cabeza. Pero, los efectos más serios pueden ser: frecuencia cardíaca desacelerada, ansiedad y pérdida de la visión. Por eso, la FDA solo ha aprobado el uso de Zofran para dos cosas:

Quimioterapia & Irradiación

Los tratamientos para el cáncer como la radiación y quimioterapia producen radicales libres, moléculas con electrones sin aparear que son inestables y altamente reactivas. Los radicales libres “atacan” a las células intentando robar sus electrones para volverse más estables. Pero este ataque destruye lípidos, proteínas y enzimas, las cosas de las que están hechas las células, y eso resulta muchas veces en la muerte de la célula.

Este proceso es esencial para las terapias contra el cáncer, y es bueno siempre y cuando las células cancerígenas sean las que están siendo atacadas. Pero los radicales libres en el tracto gastrointestinal también ocasionan la liberación de serotonina, activando el proceso de vómito.

Muchos estudios clínicos han encontrado que el tratamiento de la náusea causada por la quimioterapia con Ondansetron y Zofran tiene mejores resultados que con placebos. Hay estudios en el extranjero en pacientes pediátricos con cáncer y los resultados han sido similares, y el Ondansetron fue “tolerado bien por estos pacientes pediátricos”.

Náuseas & Vómitos Postoperatorios

La anestesia muchas veces causa náusea; entre 25% y 30% de los pacientes que reciben anestesia sufren de náusea y vómitos en diferentes niveles. En algunos casos, los vómitos graves pueden llegar a revertir los efectos benéficos de la cirugía, por lo que el tratamiento es prioridad.

El Ondansetron ha sido utilizado para tratar este tipo de náusea desde principios de los años noventa, aunque hay poca evidencia clínica de cuándo y cómo debería ser utilizado. Menos del 30% de los pacientes sienten alivio por cualquier medicamento contra la náusea, menos aún de Zofran.

¿El Zofran Está Aprobado Para Las Náuseas Matutinas?

No.

La FDA no ha aprobado el Zofran, o cualquier forma del Ondansetron, como tratamiento para la náusea y vómito durante el embarazo. Además, GlaxoSmithKline nunca realizó pruebas para ver los efectos del medicamento en mujeres embarazadas, lo cual hubiera sido necesario antes de una aprobación.

Pero, a principio de los años noventa, varios factores se alinearon para hacer Zofran la medicina más recetada para las náuseas matutinas en Estados Unidos.

¿Zofran Es Peligroso Para Las Mujeres Embarazadas O Para Sus Bebés?

Una serie de nuevos desarrollos clínicos ha levantado interés sobre los peligros potenciales y riesgos del Ondansetron.

Se ha encontrado que el Zofran altera la actividad eléctrica del corazón, lo cual puede llevar a arritmias fatales y a un extraño trastorno conocido como Torsade de Pointes. También puede aumentar el riesgo de síndrome de serotonina, una acumulación de neurotransmisores poco común que puede ser fatal.

A todo esto, la FDA ha forzado a GlaxoSmithKline a cambiar la etiqueta de advertencia del Zofran 19 veces.

Pero los efectos más devastadores del Zofran aún no han sido confrontados por la FDA. En varios estudios de investigación independientes, se ha asociado el Ondansetron a graves defectos congénitos, incluyendo el labio leporino, palader hendido y malformaciones congénitas del corazón.

La náusea y el vómito se manifiestan temprano durante el embarazo, apareciendo entre las 3 y 8 semanas y llegando a su máximo entre las 7 y las 12 semanas. Este es el momento cuando el feto está más susceptible a los efectos teratogénicos de los medicamentos, y el momento cuando la receta de Zofran es más probable.

¿Hay Alguna Alternativa Segura?

Sí.

Los “peligros” del Bendectin nunca fueron clínicamente demostrados y el 8 de abril del 2013, la FDA aprobó Diclegis, una nueva fórmula de los mismos ingredientes activos para el tratamiento de náusea y vómitos en mujeres embarazadas.

¿Pueden Las Mujeres & Hijos Demandar A GlaxoSmithKline?

Sí.

Hay acusaciones recientes que dicen que GlaxoSmithKline estaba al tanto de los efectos dañinos del Ondansetron, pero que le escondió los resultados de las pruebas a la FDA y a los médicos de todo el país. Si estas afirmaciones resultan ciertas, GlaxoSmithKline puede resultar responsable de cualquier y todos los daños que ocurrieron como resultado de no avisar al público.

Las mujeres que hayan tomado Zofran, y luego hayan dado a luz a un hijo con defectos congénitos, puede ser que GlaxoSmithKline les deba una compensación financiera considerable. Al presentar una demanda por lesiones personales, estas familias pueden empezar a reparar los daños que la negligente búsqueda de ganancias por parte de GSK ha causado. De hecho, muchas familias afectadas por el uso de Ondansetron durante el embarazo ya han presentado sus demandas Zofran. Contacte a nuestros abogados especializados en Zofran o visite nuestra página de demandas Zofran para aprender más sobre la litigación.