¿El Zofran es seguro? | Riesgos de Defectos Congénitos

¿El Zofran es Seguro?

¿El Zofran es Seguro?

Zofran, el increíblemente potente medicamento anti-náusea de GlaxoSmithKline, es comúnmente recetado a mujeres embarazadas que sufren de náuseas matutinas.

Pero, la Administración de Fármacos y Alimentos de Estados Unidos (US Food & Drug Administration, FDA) nunca aprobó al Zofran, ni a su ingrediente activo Ondansetron, para su uso durante el embarazo. De acuerdo a declaraciones realizadas por el Departamento de Justicia de los Estados Unidos, el gigante farmacéutico comercializó ilegalmente el Zofran para su “segundo” uso, desde 1991.

Ahora, estudios recientes, han asociado al Zofran con graves defectos congénitos, incluyendo el paladar hendido y defectos cardíacos congénitos. Ya ha habido dos demandas a Zofran por parte de madres a las que les recetaron Zofran y después dieron a luz a niños con graves defectos congénitos. Ellas aseguran que GlaxoSmithKline estaba al tanto de los peligros de Zofran, pero nunca probó los efectos que sus medicamentos podían tener en mujeres embarazadas o en sus bebés.

Zofran & Las Regulaciones de Seguridad de la FDA

Estos nuevos descubrimientos sugieren fuertemente que GlaxoSmithKline evitó avisarle al público los efectos secundarios del Zofran por pura codicia corporativa.

Estudios realizados en 1993, demostraron un riesgo elevado de anormalidades durante el desarrollo en animales preñados. Tomisha LeClair y Cheri Flynn, las dos mujeres embarazadas que dieron a luz a niños con graves defectos congénitos, sostienen que GSK escondió esos estudios, así como otros 200 reportes de defectos congénitos en bebés humanos.

Y aún con eso, GSK ha continuado su comercialización ilegal, poniendo en peligro a miles de personas.

¿Ha Sido Probado el Zofran en Mujeres Embarazadas?

No.

Hasta la fecha, no hay ningún estudio clínico con mujeres embarazadas. Pero, Zofran ha sido probado en animales. Específicamente, se han realizado estudios de reproducción en ratas y conejos preñados con dosis diariasde entre 15 y 30 mg/kg al día, respectivamente, y esos estudios no han brindado ninguna evidenca contra la fertilidad o daño al feto debido al Ondansetron. Pero, los estudios en animales no siempre tienen la misma respuesta que con los humanos.

Además, la FDA claramente requiere que las farmacéuticas cambien sus etiquetas para incluir advertencias sobre cualquier peligro en cuanto aparezca evidencia razonable que lo relacione con el medicamento; una relación causal no necesita probarse. A pesar de múltiples estudios que demuestren relación entre Zofran y peligros serios, GlaxoSmithKline nunca advirtió a las madres de los posibles riesgos.

¿Qué Pasó en los Estudios en Animales?

De acuerdo a las nuevas demandas Zofran, las declaraciones de GSK de que los estudios en animales “no han revelado evidencia” de daño a la madre o al feto, pueden haber sido mentira.

A finales de los 80s, GSK realizó varios estudios para medis los efectos del Ondansetron en ratas y conejos preñados. Cada estudio mostró señales de toxicidad: posturas anormales y letargo en los animales preñados, así como un retraso del desarrollo (que impedía el crecimiento correcto de los huesos) en bebés.

Estas pruebas fueron especialmente diseñadas para descartar los efectos teratológicos del Ondansetron, o sea los efectos adversos que puede causar en el embrión o feto. Y, si bien muchos animales sufrieron serias “complicaciones durante el embarazo”, GSK eligió no definir los efectos del Zofran como teratológicos.

Los estudios en animales nunca pretendían mostrar que los humanos podían sufrir los mismos efectos. Así que incluso si el Ondansetron tiene efectos teratológicos en ratas y conejos, no se puede asumir que los fetos humanos desarrollarían anormalidades también. Pero ese es precisamente el punto. Si las declaraciones hechas por el Departamento de Justicia de Estados Unidos son verdaderas, GSK tenía esta evidencia de daño fetal y de igual manera inició su comercialización de Zofran a mujeres embarazadas, violando claramente los métodos científicos y el bienestar de la gente.

Advertencias de la FDA & Resultados

Aunque la FDA no se haya pronunciado acerca del potencial de Zofran para causar serios defectos congénitos, el medicamento ha sido atacado por causar otros riesgos graves a la salud.

Ritmos Cardíacos Anormales

Después de múltiples reportes sobre problemas cardíacos fatales, la FDA anunció una revisión de seguridad del Ondansetron en Septiembre 15, 2011. Basándose en un incremento en la incidencia de una condición rara del ritmo cardíaco conocida como Torsade de Pointe, la FDA ordenó a GlaxoSmithKline conducir una investigación para determinar los efectos del Zofran en el corazón.

Mientras tanto, la FDA se vio más exigente con la etiqueta de precaución del medicamento, forzándolos a añadir instrucciones para evitar su uso por pacientes con condiciones cardíacas causadas por actividad eléctrica.

En Junio 29, 2012, GlaxoSmithKline reveló los resultados del estudio.

Examinando a pacientes que recibieron una sola dosis intravenosa de Ondansetron de 32 miligramos, GSK encontró un riesgo elevado de prolongación del intervalo QT. El “intervalo QT” mide el tiempo que tarda el corazón en iniciar y completar un latido. Cuando este intervalo se “prolonga”, un segundo latido comienza antes que el primero termine, llevando a una frecuencia cardíaca acelerada. Esta condición, conocida como taquicardia, aumenta el riesgo de fibrilación ventricular y muerte súbita.

Como resultado de esto, GlaxoSmithKline retiró del mercado su dosis de 32 miligramos, y corrigió la etiqueta de precaución del Zofran para avisar a los médicos de este peligro.

Síndrome de Serotonina

La más reciente revisión de la etiqueta de Zofran fue en Septiembre 18, 2014. Se encontró que el medicamento aumenta el riesgo del síndrome de serotonina, una complicación por tomar más de un medicamento que afecta ciertos neurotransmisores en el cuerpo.

El síndrome de serotonina es potencialmente fatal y sus síntomas son muy graves. Y puede ser más común en mujeres embarazadas que toman Zofran.

A las mujeres se les recetan antidepresivos durante el embarazo y estos medicamentos aumentan la serotonina en el cuerpo. El síndrome de serotonina también ha sido asociado con desequilibrio electrolítico, el cual las mujeres embarazadas tienen como resultado de vómitos frecuentes. Cuando se junta con Ondansetron, cualquiera de estos factores puede llevar a una condición mortal.

El anuncio de la FDA fue respaldado por otro surgimiento. La agencia puso a Zofran en ” El Sistema de Información sobre Eventos Adversos”, una base de datos que reúne reportes de daño real asociados a medicinas que la FDA considera “potencialmente peligrosas para la seguridad”.

¿Puede Responsabilizarse A GlaxoSmithKline?

Sí.

En 2012, GSK resolvió un caso que involucraba múltiples cargos de comercialización ilegal de medicamentos. Cargado por el Departamento de Justicia de Estados Unidos (DOJ, Department of Justice), los cargos incluían la comercialización de Zofran. El DOJ acusaba a GlaxoSmithKline de haber comercializado ilegalmente al Zofran como un remedio “seguro” para las náuseas matutinas, a pesar del hecho que nunca había sido aprobado para esto. Al final, GSK nunca admitió nada, pero igual terminó pagando $3 mil millones.

Nada de ese dinero fue destinado a las miles de mujeres y niños que ahora sufren por culpa de las supuestas acciones criminales de GSK.

Pero, las mujeres y niños afectados pueden presentar una demanda por lesiones personales, exigiendo una significativa compensación financiera. Dos mujeres ya han presentado demandas Zofran, alegando que la comercialización fraudulenta de GlaxoSmithKline fue la causa de los defectos cardíacos congénitos y paladar hendido de sus hijos.

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