9 Defectos Congénitos Nombrados En Las Demandas Zofran

01 April 2015

9 Defectos Congénitos Nombrados En Las Demandas Zofran

El Ondansetron, un poderoso medicamento contra las náuseas, fabricado por GlaxoSmithKline bajo el nombre de Zofran.

Desde, por lo menos, mitades de los años 90, Zofran ha sido el medicamento contra las náuseas matutinas más vendido de Estados Unidos.

Pero la FDA nunca aprobó el uso de este medicamento para ese propósito.

Nuevas Demandas Zofran Buscan Compensación Por Daños Por Defectos Congénitos

Demandas-odansetronVarios estudios han empezado a establecer una relación entre el Zofran y serios defectos congénitos. Hasta ahora, los investigadores han identificado inicialmente una relación entre el Ondansetron recetado durante el primer trimestre y dos tipos de defectos congénitos:

  1. Paladar Hendido
  2. Defectos Cardíacos Congénitos

Dos nuevas demandas van más allá.

Tomisha LeClair, una madre de Massachusetts, y Cheri Flynn, una madre de Minnesota, declaran que sus hijos nacieron con varios defectos congénitos debilitantes después de haber tomado Zofran para las náuseas matutinas.

En este artículo, revisaremos los defectos nombrados en varias demandas y después concluiremos discutiendo la posible responsabilidad de GlaxoSmithKline respecto a los defectos congénitos que pudieron haber sido causados por Zofran.

Defectos Cardíacos Congénitos

Dos estudios a gran escala, uno que utilizaba registros de nacimiento daneses y otro con registros de nacimiento de Sueca, han encontrado evidencia que las mujeres que toman Ondansetron es más probable que tengan hijos con defectos congénitos.

En Dinamarca, las mujeres recetadas con Ondansetron durante su primer trimestre eran 4.8 veces más propensas a tener bebés con defectos auriculoventriculares septales, un raro desorden congénito que involucra un hoyo en el corazón. El equipo sueco encontró que los bebés expuestos al Ondansetron durante etapas tempranas del embarazo, eran 1.62 veces más propensos a desarrollar defectos en el tabique cardíaco.

1. Comunicación Interauricular (CIA)

Las dos cámaras superiores del corazón humano, o aurículas, normalmente están separadas por una pared llamada septo. Cuando esta pared está completo, la presión sanguínea puede ser mantenido propiamente en ambos lados.

Pero, en un defecto congénito conocido como comunicación interauricular,  el septo que usualmente sella cada cámara no se logra formar como una barrera completa. Con la pared incompleta, la sangre puede fluir libremente, en lugar de ir a donde necesita ir. Esto pone una gran presión a las arterias, venas y al mismo corazón, forzando al órgano a trabajar mucho más de lo normal.

En su demanda, Tomisha LeClair alega que su hija nació con una comunicación interauricular. Ella dice que el defecto congénito de su hija fue causado por el Zofran. Cheri Flynn tiene declaraciones similares en su propio caso. Las dos hijas de Flynn nacieron con defectos cardíacos congénitos.

2. Hipoplasia Del Arco Aórtico

La aorta es probablemente la arteria más importante en todo el cuerpo humano. Llevando sangre rica en oxígeno al corazón, la aorta nutre casi todas las partes de tu cuerpo. Corre por dentro de tu cerebro, a lo largo de tus brazos, bajando por el torso hasta tus piernas.

Cuando la aorta se conecta con el corazón, pasa varias veces, directamente frente a la tráquea. Este acción es llamada arco aórtico y, está de más decirlo, es completamente esencial.

Pero, cuando este arco no se forma completamente, puede bloquearse, disminuyendo o interrumpiendo totalmente el fluido sanguíneo. Esta condición congénita, llamada hipoplasia del arco aórtico, requiere de cirugía inmediata. Y debido a la extrema delicadeza del corazón, el tratamiento de esto es generalmente difícil.

De acuerdo al Hospital de Niños Rady en San Diego, la cirugía para la hipoplasia del arco aórtico “debe ser realizada casi siempre por cirujanos cardíacos entrenados específicamente y con experiencia operando en corazones pequeños de recién nacidos”. Esta cirugía es a corazón abierto e implica un bypass cardiopulmonar; una máquina externa que “respira” y “bombea sangre” temporalmente por el paciente.

Desafortunadamente, estas cirugías pueden “multiplicarse”. El Rady reporta que los pacientes muchas veces “regresan […] con un bloqueo recurrente cerca de la zona reparada”. En su experiencia, las complicaciones son “relativamente comunes”.

La hipoplasia del arco aórtico viene muchas veces acompañada por una comunicación interventricular, un problema que los investigadores daneses encontraron 4.8 veces más frecuente en bebés cuyas madres habían tomado Ondansetron.

La hija de Tomisha LeClair nació con hipoplasia del arco aórtico.

3. Hipertensión Arterial

Posiblemente como resultado de su otro defecto cardíaco, la hija de LeClair sufre de hipertensión arterial, una forma de presión alta sanguínea que fuerza las arterias de los pulmones.

También conocido como Síndrome de Eisenmenger, muchas comunicaciones interauriculares fuerzan mucho fluido sanguíneo a través de los pulmones. Esta condición es comúnmente asociada a la hipertensión arterial. Desafortunadamente, la hipertensión requiere de numerosos tratamientos adicionales además de la cirugía a corazón abierto que ayuda con la comunicación interauricular. En algunos casos, la condición nunca desaparece.

Paladar Hendido & Labio Leporino

A principios del 2012, investigadores de la Universidad de Boston y la de Harvard, trabajando en conjunto con el Centro para la Prevención y el Control de las Enfermedades (CDC) de Estados Unidos, encontró que las mujeres a las que le recetaban Ondansetron eran 2.37 veces más propensas a tener un hijo con paladar hendido.

4. Dismorfia Facial

Aunque la declaración de LeClair no detalla cuál es la “dismorfia facial” que sufre su hija, es posible que su hija haya nacido con un paladar hendido.

Durante el principio del desarrollo fetal, el paladar se forma por dos parches de tejido distintos, los cuales se van uniendo gradualmente y fusionándose. Cuando estos tejidos no son suficiente, y no pueden cerrarse completamente, los bebés nacen con grandes divisiones, o “hendiduras”, que separan el paladar de la boca.

Alimentarse y respirar es difícil para los niños con paladares hendidos. Esta condición requiere de hasta cinco cirugías para repararse. En cualquier caso, se necesitará un equipo de especialistas dedicados..

5. Pérdida de la Audición

La pérdida de la audición es muchas veces asociada a defectos orofaciales como el paladar hendido. Ya que la boca está conectada a los senos nasales, una apertura anormal puede causar infecciones del oído frecuentes, ya que los fluidos se acumulan en el oído medio.

Las infecciones del oído sin tratar son de las causas más comunes de daño permanente a las estructuras que hacen que sea posible escuchar.

En sus declaraciones, LeClair alega que el Zofran causó la pérdida permanente de la audición de su hija.

Otros Defectos Congénitos Posiblemente Causados Por Zofran

Tomisha LeClair cuenta hasta cuatro otros defectos congénitos en su demanda hasta GlaxoSmithKline. Aunque aún no hay ninguna evidencia médica que respalde la relación entre el Zofran y estos defectos adicionales. Sus declaraciones indican fuertemente que la comunidad sanitaria debería comenzar a investigar los daños potenciales del Zofran inmediatamente.

6. Sensibilidad a la luz

A diferencia de la mayoría de las “fobias”, la fotofobia, una sensibilidad extrema a la luz, no es producto del miedo sino de una condición física real. Este desorden está caracterizado por dolores fuertes ante la luz.

7. Hernia Inguinal

La hernia inguinal es una condición en la cual los contenidos de la cavidad abdominal, como el estómago y los intestinos, sobresalen más de lo que deberían. Y aunque estas hernias no suelen ser dolorosas al nacer, los órganos que van empujando hacia afuera pueden llevar a serias complicaciones, incluyendo gangrena y muerte.

8. Pies Palmeados

Los pies en realidad comienzan como una masa sólida de tejidos suaves; durante su etapa inicial de desarrollo, aún no se separan los dedos del pie. La Sindactilia, una condición comúnmente conocida como “pies palmeados”, ocurre cuando dos o más dedos se fusionan entre sí.

Cuando la sindactilia no afecta la función del pie en ninguna forma significativa, los niños con pies palmeados temen muchas veces las reacciones y burlas de sus compañeros. Cualquier forma de ansiedad prolongada o presión social puede llevar a condiciones psicológicas debilitantes.

9. Implantación Baja de las Orejas

Cuando un niño nace con orejas que están significativamente más abajo de lo normal, su condición se conoce como “implantación baja de las orejas”.

La implantación baja de las orejas está asociada con varios desórdenes congénitos, incluyendo:

  • Síndrome de Down
  • Síndrome de Turner
  • Síndrome del Maullido de Gato
  • Síndrome de Patau

¿GlaxoSmithKline Es Responsable Por Los Defectos Congénitos?

El medicamento fabricado por GlaxoSmithKline conocido como Zofran está aprobado para tratar las náuseas y vómitos únicamente en pacientes:

  1. Que hayan recibido tratamiento para el cáncer, como quimioterapia o irradiación.
  2. Personas sufriendo de náusea después de una anestesia quirúrgica.

Pero, de alguna manera, el Ondansetron ha arrasado con otro mercado muy lucrativo: el de las mujeres embarazadas buscando alivio para sus náuseas matutinas.

Esto es un hecho a pesar de que el Zofran nunca fue aprobado por la FDA para su uso durante el embarazo. GlaxoSmithKline nunca probó los efectos de este medicamento durante el embarazo, y aún no ha podido demostrar su seguridad ante bebés en desarrollo.

Y con respecto a la espectacular ascensión de Zofran en el mercado, el Departamento de Justicia de Estados Unidos (DOJ, por sus siglas en inglés) tiene una teoría. En el 2012, el DOJ acusó a GlaxoSmithKline de comercializar Zofran directamente a obstetras y ginecólogos como un tratamiento “seguro” para las náuseas matutinas.

GlaxoSmithKline no ha admitido ninguna responsabilidad, pero la compañía llegó a un acuerdo por los cargos del gobierno (los cuales incluían acusaciones de comercialización fraudulenta) por $3 mil millones.

Si estas acusaciones son ciertas, las mujeres que dieron a luz a bebés con defectos congénitos después de tomar Zofran, pueden tener derecho a una compensación importante.